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临床推荐

本临床为第三代EGFR抑制剂；非小细胞肺癌患者可参加；EGFR 20 ins突变患者可参加；经过含铂化疗后疾病进展或不能耐受，或临床上不适合进行化疗，或拒绝化疗的患者可参加；曾接受过EGFR 20 ins突变激酶抑制剂不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。

研究中心

广东广州

北京

河南郑州

浙江杭州

上海

四川成都

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌的安全性耐受性药代动力学与抗肿瘤作用的I期多中心开放剂量递增与剂量扩展研究。

试验药物

PLB1004属于第三代的EGFR抑制剂，在二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，以及治疗EGFR 20 ins突变非小细胞肺癌的适应症上，都有良好的潜力。2019年12月13日，该药的新药研究申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月，该药获得临床试验默示许可拟用于治疗非小细胞肺癌。

用药周期

PLB1004胶囊，口服，每日一次；用药时程：单次给药（第1天给药，单次给药周期为7天）+连续给药，每21天为一个治疗周期，连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性。

入选标准

1、年龄在18周岁及以上的男性或女性。

2、经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

3、患者符合以下两种情况中的一种：

（1）EGFR-TKI敏感突变经TKI治疗后进展并且携带T790M突变（用过三代TKI的，需证实没有C797S突变）（目前暂不接收）；

（2）EGFR 20 ins突变或HER2 20 ins突变，经过含铂化疗后疾病进展或不能耐受，或临床上不适合进行化疗，或拒绝化疗的患者也可入组。

4、ECOG评分为0~2；预估生存期至少为12周。

5、根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）。

排除标准

1、患者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：

此前接受的已经上市的针对EGFR突变的TKI药物治疗的末次给药时间距首次研究药物给药时间少于14天；

其他细胞毒性药物或其他抗肿瘤药物的末次给药时间较首次研究药物给药时间少于14天；

入组前4周内接受过重大手术（例如，胸腔内、腹腔内或盆腔内），或2周内接受过脑转移切除术，或者患者未从这些手术的副作用中恢复。胸腔镜活检和纵隔镜检查不算作重大手术，患者可在手术1周后入组；

开始PLB1004治疗之前≤4周行肺野的胸部放疗（包括全脑放疗），对于所有其他部位（包括胸椎或肋骨放疗），开始PLB1004治疗之前≤2周接受过放疗，或患者尚未从放疗引发的不良事件中恢复至≤1级（永久性放射性治疗损害除外）。允许患者在开始PLB1004治疗之前≤2周接受骨病灶的姑息性放疗；

EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变的患者，既往接受第三代EGFR TKI（例如奥希替尼、阿美替尼等）治疗后，产生C797S突变（未产生C797S的患者可入组）；

对参加剂量扩展阶段的患者：曾接受过EGFR 20 ins突变或HER2 20 ins突变激酶抑制剂的治疗（包括但不限于波奇替尼、TAK-788及其原料药或其他临床试验阶段的药物）。

2、研究治疗首次给药前1周内和研究期间需要使用P-糖蛋白诱导剂（如利福平）或抑制剂（如利托那韦）。

3、存在脑膜转移或需要临床干预的中枢神经系统（CNS）转移或恶性肿瘤相关的癫痫（有症状CNS转移已经得到控制的患者可以参加本次试验。在进入研究之前，患者的神经功能必须处于稳定状态，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损，而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果患者需要使用类固醇来治疗CNS转移，那么至少在进入研究前的两周，他们的类固醇治疗剂量已达到稳定）。

4、除了非小细胞肺癌之外，近3年内还被诊断有另外一种需要治疗的恶性疾病。完全切除的基底细胞和鳞状皮肤癌，以及完全切除的任何类型原位癌除外。

5、吞咽困难，患有活动性消化系统疾病或接受过重大消化道手术，可能显著影响PLB1004的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）。

报名方式